一般對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)，項(xiàng)目需求的前期構(gòu)成要素大概可來源于以下幾個(gè)方面：

市場需求；

國內(nèi)國外已經(jīng)或者正在占領(lǐng)的市場領(lǐng)域；

從技術(shù)角度性能指標(biāo)能提高數(shù)量級，并且是顛覆型產(chǎn)品的領(lǐng)域；

產(chǎn)品的構(gòu)成要素；

產(chǎn)品的價(jià)格和成本，使用年限；

產(chǎn)品的調(diào)研，競品分析，產(chǎn)品的醫(yī)療器械行標(biāo)及國標(biāo)及強(qiáng)制性的技術(shù)指標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；

光，機(jī)，電，軟件，醫(yī)療端，項(xiàng)目管理者等；

體系注冊端：產(chǎn)品的注冊策略；

采購供應(yīng)鏈端。

這當(dāng)中有一個(gè)原則就是一切以市場需求為研發(fā)，好的項(xiàng)目和設(shè)計(jì)需求一定是切中用戶的需求來進(jìn)行核心功能的研發(fā)，并一定要切中主要的需求要點(diǎn)。

那對于在設(shè)計(jì)細(xì)分這個(gè)領(lǐng)域，我們要全面系統(tǒng)地將項(xiàng)目需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)需求，可以從以下四個(gè)維度進(jìn)行考慮.
一、性能指標(biāo)

下面以全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀YY/T 1155-2009為例，標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)明確規(guī)定了:

2.分析儀穩(wěn)定性：分析儀開機(jī)處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測試結(jié)果與處于穩(wěn)定蕘狀態(tài)初始的測試結(jié)果的相對偏倚不超過+_10%；

4.線性相關(guān)性：在不小于2個(gè)數(shù)量級的濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r)≧0.99;

這些特殊的性能指標(biāo)，規(guī)定了儀器在設(shè)計(jì)需求轉(zhuǎn)化時(shí)，需要考慮很多與此具體參數(shù)相關(guān)性能指標(biāo)，這些細(xì)分的項(xiàng)目功能指標(biāo)需要逐一核對并轉(zhuǎn)化為我們的設(shè)計(jì)需求。


二．醫(yī)學(xué)及通用國家標(biāo)準(zhǔn)

以全自動(dòng)生化分析儀研發(fā)設(shè)計(jì)為例，查詢相關(guān)的資料，涉及的醫(yī)療及國家通用標(biāo)準(zhǔn)如下圖：


三、機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)的需求提取方法

并且在需求提煉時(shí)，需要考慮機(jī)械系統(tǒng)的設(shè)計(jì)是采用全自動(dòng)的方式，即全部動(dòng)作用機(jī)器來全流程的實(shí)現(xiàn)；

這當(dāng)中我們就要進(jìn)行全自動(dòng)，半自動(dòng)的分析，分析全自動(dòng)的可行性及部分全自動(dòng)的可行性，或者手動(dòng)機(jī)構(gòu)的實(shí)現(xiàn)的可行性或者相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，成本，來進(jìn)行一個(gè)設(shè)計(jì)需求的動(dòng)態(tài)提取。

這當(dāng)中具體的實(shí)施方法適當(dāng)?shù)臅r(shí)候需要進(jìn)行國內(nèi)外專利分析，并需要對典型競品進(jìn)行系統(tǒng)分析，以便在最小的代價(jià)下提煉出我們所需要的設(shè)計(jì)需求，來實(shí)現(xiàn)我們所要的設(shè)計(jì)目的。


四、工業(yè)設(shè)計(jì)的需求

1.漂亮的外衣；

所達(dá)到的設(shè)計(jì)需求能方便醫(yī)護(hù)工作人員進(jìn)行更好的檢測，并考慮人員的使用習(xí)慣，使用的方式，及使用的場景。工業(yè)設(shè)計(jì)的精華是人機(jī)工程的分析，應(yīng)用創(chuàng)新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題。并在設(shè)計(jì)過程中，考慮工程的可制造性，成本最優(yōu)，風(fēng)險(xiǎn)最小化。
3.工業(yè)設(shè)計(jì)外圍設(shè)計(jì)需求的提??；

上述四個(gè)維度簡潔的提取了項(xiàng)目的設(shè)計(jì)需求，用以我們在面對項(xiàng)目需求時(shí)，能有一個(gè)指導(dǎo)性的思想來進(jìn)行條理的分析實(shí)際的設(shè)計(jì)問題，以便我們更好的更加順利地為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和事業(yè)而服務(wù)。當(dāng)然，在實(shí)際的研發(fā)過程中，還有一些設(shè)計(jì)要素需要仔細(xì)考量和參照，如供應(yīng)鏈，測試環(huán)節(jié)，及其它的光，機(jī)，電，液等因素，這些因素共同影響和組成了我們設(shè)計(jì)要素和需求。
最后，我們把這些研發(fā)的設(shè)計(jì)的需求提煉后，一個(gè)總的指導(dǎo)原則就是成本考量及取舍，可制造性可維護(hù)性?？偟脑O(shè)計(jì)原則是保證醫(yī)療；設(shè)計(jì)同時(shí)也是一個(gè)創(chuàng)意創(chuàng)新的過程，是綜合了產(chǎn)品的屬性要素后的最終呈現(xiàn)。 在設(shè)計(jì)過程中，設(shè)計(jì)最終是受設(shè)計(jì)師和工程師影響的過程，一千個(gè)人眼里有一千個(gè)哈姆雷特。